關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)共體信息化功能指引的通知

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民健康信息化規(guī)劃的通知》

WS/T 847—2024《醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》

實(shí)施日期：2025年4月1日

　　1 范圍 

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)電子文檔應(yīng)用數(shù)字簽名時(shí)的通用、對(duì)象、格式、驗(yàn)證、存儲(chǔ)和應(yīng)用等要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)學(xué)電子文檔的數(shù)字簽名。醫(yī)療衛(wèi)生單位可依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)廠商、第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提出建設(shè)要求。

　　5 通用要求

　　5.1 數(shù)字證書

　　數(shù)字簽名時(shí)使用的數(shù)字證書應(yīng)滿足如下要求：

　　a)簽發(fā)數(shù)字證書的第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》、《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行）》等相關(guān)條件要求，應(yīng)建立全面、規(guī)范、安全、高效的運(yùn)行服務(wù)體系，滿足醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)在身份認(rèn)證、授權(quán)管理、責(zé)任認(rèn)定等方面的信息安全需求；

　　b)數(shù)字證書算法應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T 32918的相關(guān)要求；

　　c)數(shù)字證書格式應(yīng)符合GM/T 0015、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范（試行）》的相關(guān)要求。

　　醫(yī)學(xué)電子文檔的數(shù)字簽名算法應(yīng)滿足如下要求：

　　a) 非對(duì)稱算法：應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T 32918的相關(guān)要求；

　　b) 摘要算法：應(yīng)采用SM3商用密碼算法，符合GB/T 32905的相關(guān)要求。

　　5.4 數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)

　　用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字簽名的數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：

　　a) 應(yīng)符合 GB/T 35276、GB/T 35291、GB/T 36322、GM/T 0019、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范（試行）》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；

　　b) 應(yīng)具備國(guó)家密碼管理局發(fā)放的《商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證證書》；

　　c) 應(yīng)能夠在接收到醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)數(shù)字簽名/簽名驗(yàn)證、時(shí)間戳/時(shí)間戳驗(yàn)證請(qǐng)求時(shí)，輸出符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)字簽名數(shù)據(jù)，或數(shù)字簽名、時(shí)間戳驗(yàn)證結(jié)果。

　實(shí)施日期：2023年4月1日

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站信息系統(tǒng)的基本功能要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站信息系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、應(yīng)用和評(píng)價(jià)。　　　4.5 系統(tǒng)安全 

　　系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應(yīng)符合GB/T 22239、GB/T 22240的要求，具備以下與安全相關(guān)的功能： 

　　——用戶認(rèn)證功能：應(yīng)支持用戶名+密碼、數(shù)字證書、生物特征識(shí)別、短信驗(yàn)證碼等一種或多種認(rèn)證方式，并具有相應(yīng)的安全策略。對(duì)采用數(shù)字證書的電子認(rèn)證方式，應(yīng)采取技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸、使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性和機(jī)密性。 

　　——重要數(shù)據(jù)保密性功能：應(yīng)具備個(gè)人隱私等重要數(shù)據(jù)的保密功能。 

　　——數(shù)據(jù)可追溯性功能：應(yīng)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容，具備可追溯性。 

　　——數(shù)據(jù)備份功能：應(yīng)具備自動(dòng)或手工數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的功能。

　　1 范圍

　　本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求。

　　本文件適用于有用戶訪問(wèn)、電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件。

實(shí)施日期：2022年4月1日

　　8.2.1 數(shù)據(jù)安全管理

　　對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分級(jí)管理，通過(guò)數(shù)據(jù)分類識(shí)識(shí)別、數(shù)據(jù)安全目錄、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)安全審計(jì)、數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限分級(jí)等手段，防止數(shù)據(jù)被非法使用。衛(wèi)生信息資源使用單位在使用個(gè)案數(shù)據(jù)時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定在履行居民和患者本人授權(quán)和衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)的合法合規(guī)程序后，在個(gè)人知情的前提下使用。

　　——訪問(wèn)控制：信息數(shù)據(jù)涉及隱私和敏感性，因此數(shù)據(jù)存取需要進(jìn)行訪問(wèn)控制，通過(guò)設(shè)定邏輯邊界和安全訪問(wèn)策略實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)過(guò)濾，避免信息泄露。 

　　——數(shù)據(jù)保護(hù)：提供數(shù)據(jù)隔離存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆菍?duì)稱加密（內(nèi)部或外部）、數(shù)據(jù)保存的加密、數(shù)據(jù)的異常泄露控制等功能來(lái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)層地的安全策略。

　　——用戶隔離：保證用戶的數(shù)據(jù)、服務(wù)或存儲(chǔ)資源不被其他用戶訪問(wèn)。進(jìn)行端到端保護(hù)，必須安全地隔離每個(gè)用戶的權(quán)限。 

　　——數(shù)據(jù)脫敏：使用結(jié)果數(shù)據(jù)或中間數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)居民和患者個(gè)人隱私信息進(jìn)行脫敏處理。 

　　8.2.2 網(wǎng)絡(luò)安全管理

　　對(duì)存儲(chǔ)和處理的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行透明加密，防止敏感數(shù)據(jù)泄露。

　　通過(guò)部署數(shù)據(jù)防火墻和審計(jì)對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)操作進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，阻斷違規(guī)訪問(wèn)，實(shí)現(xiàn)安全事件可追溯、可定責(zé)。